El pasado 19 de mayo se hicieron públicas las Directrices Técnicas para la Evaluación Clínica del Equipamiento Médico, emitidas por CFDA (Administración China para los Alimentos y los Medicamentos, por sus siglas en inglés). Para conocer el texto en chino, pulse aquí.
Estas directrices aportan mayor grado de apertura en el sector para empresas extranjeras, pues se elimina la necesidad de que ciertos dispositivos médicos importados tengan un ensayo clínico en China si ya han tenido uno en el extranjero. Hasta la fecha, todos aquellos dispositivos englobados en las clases II y III debían ser comprobados en China antes de ser vendidos/empleados en el país.
Para evitar el trámite del ensayo clínico en China, se debe presentar el protocolo de ensayo clínico seguido en el extranjero, informar acerca de la opinión del comité de ética que supervisó el ensayo y aportar documentos que demuestren el rendimiento clínico del dispositivo médico, así como su efectividad y seguridad en el uso con personas de diferente origen étnico.
La industria de la salud en China ha crecido a una tasa del 20% interanual en los últimos años, sin mostrar aún signos de desaceleración. En el último año se han lanzado medidas de apertura del sector al capital extranjero, lo que lo hace más fácil y atractivo para los inversores extranjeros.